MITECH - Gastrointestinal Stent, Non-vascular Stent, Hanarostent

Innovation and Trust, the Global Standard M.I.Tech, ( Gastrointestinal Stent, Non-vascular Stent, Hanarostent )

Stay updated with the latest news and important information about M.I.Tech through our various events and announcements.

Scroll Down

News & Event

Stay updated with the latest news and important information about M.I.Tech through our various events and announcements.

엠아이텍,대장·십이지장 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

2023-09-05

엠아이텍,대장·십이지장 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

대장 15부위, 십이지장 12부위 제품 CE MDR 승인

 

비혈관 스텐트 제조기업 엠아이텍이 회사 주력제품인 비혈관 스텐트 대장, 십이지장 유럽 의료기기 규정(CE MDR)인증을 4일(유럽시간) 획득했다.

 

유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다.

제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화됐으며, 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.

엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급[Class IIb Implantable(이식형 의료기기, 중위험/고위험)]으로 국내 관련업계에서는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.

 

엠아이텍은 이번 CE MDR 인증을 통해 10월에 예정돼 있는 유럽소화기학회(UEGW)에서 유럽지역 판매에 긍정적 영향을 주고,

향후 유럽 MS 확대 뿐만 아니라 선진기술을 보유한 비혈관용 스텐트 전문회사로서 글로벌 브랜드 인지도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

엠아이텍 관계자는 CE MDR 인증획득은 엠아이텍 제품 국제적 품질규격을 획득하기 위해 노력한 결과라며,

앞으로 식도, 담도 제품도 CE MDR 인증을 받을수 있게 지속적으로 진행할 것이라고 밝혔다. 

 

출처 : https://www.pharmnews.com

목록
Privacy policy

M.I.Tech 174, HABUK2-GIL, JINWI-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 17706, KOREA

T. 031-662-5645 CEO. Kwak Jae-Oh Business number. 203-81-48392

Copyright ©M.I.Tech. All right reserved.